醫療器械產品是醫療衛生體系建設的重要基礎，醫療器械產業具有高度戰略性、帶動性和成長性，其戰略地位受到世界各國普遍重視，已成為一個國家科技進步和國民經濟現代化水平的重要標志。
長期以來，我國醫療器械產業發展水平低，CT、MRI、PET/CT、高性能彩超等大中型、中高端醫療裝備和高值醫用材料、高端植介入體主要依賴進口，基層市場近年來的進口比例也在不斷攀升。進口醫療器械產品帶來巨大經濟負擔，也是造成醫療費用不合理增長和患者“看病難、看病貴”的一個重要因素。在產業競爭形勢不斷加劇和我國醫改深入實施的關鍵時期，加強這一領域的科技布局，有效提升我國醫療器械領域的技術競爭力和產業競爭力至關重要。
“十二五”以來，把醫療器械領域列入我國科技發展的戰略重點，科技部制定了《醫療器械科技產業發展專項規劃(2011-2015)》，成立了醫療器械產業技術創新戰略聯盟，啟動實施了“醫療器械重點專項”，已投入國撥經費12億元。“醫療器械重點專項”圍繞“基層升級、高端突破、前沿創新”三大方向，突出當前基層醫療衛生體系建設急需，著力解決我國高端醫療器械產品主要依賴進口的問題，前瞻部署未來產業發展的前沿方向，在頂層設計基礎上重點布局了20個重大戰略性產品、10項前沿技術及10項基層應用解決方案的研究。
經過兩年多研發，在科技部醫療器械重點科技專項的推動下，我國醫療器械領域的重大產品不斷取得突破，創新成果密集涌現，取得了一系列“自主原創”、“從無到有”和“從低到高”的重要突破，一批數字化、智能化、便攜式的創新醫療器械產品應用到基層醫療機構，我國醫療器械領域自主創新的內生動力、創新活力顯著增強，醫療器械領域踐行“創新驅動發展”率先突圍，醫療器械國產化進入大發展的嶄新局面。
目前，醫療器械重點科技專項確定的“十二五”戰略目標正在逐步實現。X線機、超聲、生化等基層新“三大件”全線技術升級，MRI、彩超、CT、PET/CT等高端產品成功實現國產化。國產化醫療器械平均購置成本比進口品牌便宜30%以上，為各級醫療機構高端醫學影像設備的普及配置和升級提供重要支撐，為我國醫療改革順利推進提供了裝備保障。
在推進醫療器械重點專項的組織實施過程中，科技部在系統思路和頂層設計的基礎上，不斷完善組織體系、工作體系、研發體系。在組織上著力推動產學研醫深度結合，充分調動多元創新主體的積極性;實施上以企業為主體，建立有效利益驅動機制，優化任務布局和資源配置方式;管理上突出重點，重點做好20個需求突出的重大戰略性產品的過程管理工作。目前，已基本形成以企業為主體，產學醫協同推進，各領域、各項目、各重大產品責任專家分級負責、全程追蹤的組織推進和管理機制，專項實施工作進展順利，在激發創新活力、集聚創新要素、打造創新團隊、完善創新鏈條、優化創新環境等多方面初現成效，展現出良好的發展勢頭。
